药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着要务加入ICH该理事会组织起来，以及国际上无关药剂政法规的外围颁布实施，国际上法规越来越相对揉合。而无论作为药剂品刊发以及GMP产出，研究工作室管理制度都是确保核对是否能够意味着用途的重要环节，也是GxP符合性核查信息化关注的一个环节。从药剂企试运行驶往，有效的药剂品共同开发和产出过程所需准确的核对数据来保证，而共同开发/QC研究工作室的管理制度，如果因为流程失效或技术人员缺陷，导致了偏移或OOS，首先很难挖掘出，其后就会给大企业的试运行造成了很多成本高上的影响。通过研究工作室各个方面的有效规范管理制度，使质量都和统直至受制于举例来说状态，是大企业管理制度技术人员直至关心的地方。为了帮助医药剂大企业能够准确地理解国际上无关法规对研究工作室的尽快，以及了解举例来说EP与ICH Q4及国际上无关原产地以下内容的最新进展。从而为保证共同开发及产出核对结果的可用性，同时按照GMP和国际上原产地尽快对研究工作室展开设计者和管理制度，有效不必要核对过程之前消失的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在济南市举行第二期“药剂企研究工作室（共同开发/QC）规范管理制度与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开就会恩排 开就会星期：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到目的地：济南市 (具体内容目的地直接发给参赛选手技术人员)二、开就会主要交流以下内容详见（日程恩排备注)三、参就会对象医药剂大企业共同开发、QC研究工作室质量管理制度技术人员；医药剂大企业服务商当晚审计技术人员；医药剂大企业GMP内审技术人员；接受GMP核查的无关部门主任（塑料、交通设施与高压电子设备、产出、QC、解析、增量等）；药剂企、研究工作单位及大学无关药剂品共同开发、注册刊发无关技术人员。四、开就会说明1、理论问答,实例量化,栏目讲授,互动答疑.2、讲席讲者以外为本协就会GMP工作室技术人员，新版GMP标准起草人,核查员和行业内GMP资深技术人员、欢迎来高压电咨询。3、顺利完成全部专业培训课程内容者由协就会荣誉专业培训证书4、大企业所需GMP内训和指导，请求与院务组亦同都和五、开就会经费院务费：2500元/人（院务费包括：专业培训、座谈、详细资料等）；旅费统一恩排，经费自理。六、亦同都和方式高压电 话：13601239571 亦同 都和 人：韩文清康熙 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大企业管理制度协就会医药剂化工专业委员就会 二○一八年九年末日 程 恩 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关尽快暗示 1．EP凡例下半年暗示 2．EP关于金属元素溶解明文规定暗示 3．EP关于标准生物体管理制度尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于糖浆生物体管理制度尽快 6．EP各论起草技术指南最新版要能介绍 7．ICH Q4要能暗示 8．ICH Q4各技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究工作室日常管理制度尽快与法规 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国原产地研究工作室规范暗示3.之前国原产地2020版无关发展趋势 4.刊发及GMP尽快的研究工作室SOP质量体都和 *案例：某研究工作室常见SOP清康熙单 *信息化问答：产出过程之前，药剂品核对异常结果OOS的调查报告及解决问题 *信息化问答：共同开发及产出过程之前的取样流程和尽快 5.如何将国际上原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 讲座：泽老师 资深技术人员、之前共党员，曾任职于国际上著名药剂企及外资大企业高管；有数20年具有用药剂共同开发、用药剂工艺技术开发、用药剂量化及产出管理制度的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入之前卫的实质缺陷，协就会及CFDA高研院名誉教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究工作室的管理制度 1.研究工作室技术人员管理制度尽快 2.研究工作室阴离子管理制度尽快 3.研究工作室标准品管理制度尽快 4.稳定性飞行测试最新法规要能 二、现阶段国际上共同开发/QC研究工作室管理制度存在的缺陷反思 1.国际上当晚核查无关缺陷 2.FDA 483无视孝无关缺陷 三、研究工作室数据管理制度及数据可用性管理制度要能 四、如何对研究工作室技术人员展开有效专业培训和考核 a)研究工作室恩全 b)研究工作室操作规范性 五、实训： 核查当晚时，当晚常见记录的管理制度及举例来说 讲座：战老师，资深技术人员。国家境内、境外药剂品GMP当晚核查员，药剂品核对之前卫工作有数三十年，国家有效成分剂审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本协就会特邀教师讲师。在注册当晚核对及飞检方面积累比较丰富的实践工作经验。本协就会及CFDA高研院名誉教授讲师。 医药剂大企业共同开发/QC研究工作室的总体布局和设计者 1.从产品共同开发的并不相同生命周期，设计者研究工作室需求 *并不相同前期所牵涉研究工作室技术户外活动和范围 *研究工作室设计者到工程建设户外活动流程 2.根据产品剂型和工作流程（送样——分样——核对——报告）顺利完成研究工作室URS设计者 3.研究工作室的总体布局要能（人流量供应链、微生物隔离、交叉污染源等） 4.案例：某先进设计者研究工作室的设计者纹路及结构讨论 5.QC研究工作室及共同开发研究工作室的异同 讲座：邵老师 在过去的20多年星期里，在多个世界医药剂大企业，国际上大企业工作过。 有意思国际上研究工作室的总体布局及设计者，以及高压电子设备交通设施服务商。担任过解析主管，解析总经理，QA 副总监，工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协就会名誉教授讲师。

编辑：开就会君